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国家药监局就做好重点品种信息化追溯体系建设公开征求
发布日期:2020-09-04 00:21   来源:未知   阅读:

根据公告,要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目,确保重点品种信息化追溯工作顺利开展,按时完成。国家药监局将加强统筹协调和技术指导,并适时组织督导检查。

2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯??8月28日,国家药监局发布公告,就做好重点品种信息化追溯体系建设工作公开征求意见。

其中,2020年手机看开奖直播结果,同一包装规格的药品,只允许在同一追溯系统中实现追溯。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或有关机构提供相关追溯信息,以便下游企业验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。进口药品上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

公告指出,在国家药监局建设国家药品信息化追溯监管系统的同时,各省级药品监管部门要根据监管需要建设本省药品信息化追溯监管系统,进行数据采集,监控药品流向,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

截至目前,药品信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯数据公众查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》共计8个建设标准。(来源:中国食品药品网)

公告指出,药品上市许可持有人要落实全过程质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息。药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。

公告同时指出,国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范;建设药品追溯协同服务平台(以下简称协同平台),不断完善药品追溯数据交换、共享机制;建设国家药品信息化追溯监管系统。

国家药监局就做好重点品种信息化追溯体系建设公开征求意见

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